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新版ISO11607-2006的无菌包装系统

【摘要】目的 探讨医用灭菌袋包装无菌物品存放时间。方法? 将不同质地的医疗用品混装成10个包,分别于灭菌后70~365天行细菌培养,检测灭菌效果。结果? 所有灭菌包的细菌检测结果均为阴性。结论? 医用灭菌袋大幅度延长灭菌物品有效期。确保无菌物品的灭菌效果。

【关键词】医用灭菌袋;无菌物品;包装

灭菌物品供应传统一直使用双层棉布包装的方法,使用有效期为7~14天。灭菌效果虽然好,也存在许多问题,物品受纤维、棉絮的污染,保存时间短。无菌物品存放时间的长短,受到灭菌后物品的干燥度、包装的情况、包装材料等因素影响[1]。包装无菌物品的材料最容易被忽视,2003年下半年期间对医用灭菌袋的无菌物品存放时间进行检测,取得较好的结果,为灭菌物品的使用提供科学确切的依据。

  1? 材料与方法

  1.1? 材料? (1)重庆博迈生物医学技术有限公司生产的耐高温特强抗湿纸和透明复合膜构成的自粘型灭菌袋(75mm×250mm、100mm×250mm)。(2)经121℃,15min灭菌的肉汤培养基(pH=7.2)。(3)常用医疗用品:棉织纤维、金属、玻璃、橡胶、乳胶、木质。

  1.2? 方法

  1.2.1? 包装方法? 将治疗包(纱布、棉球、刀柄、骨穿针、探针、血管钳、刀片),胃管包(玻璃接头、弯盘、胃管、组织镊、木制压舌板)混装成10个包自粘封口。

  1.2.2? 灭菌方法? 置于脉动预真空压力蒸汽灭菌器中灭菌一个流程(压力2.1kPa,温度132℃,灭菌时间10min)。

  1.2.3? 保存方法? 置于一楼空闲室台面上,加盖一次性治疗巾,紫外线消毒40min/次(梅雨季节60min/次),2次/d;无空气与湿度调节装置,温、湿度随季节自然变化介于温度7℃~32℃,湿度40%~80%。

  1.2.4? 实验方法? 灭菌后70、100、120、140、183、365天分别在灭菌不同质地医疗用品上取6个点,置于葡萄糖肉汤培养基内,37℃孵箱内培养56h,观察结果。

  2? 结果

  检测灭菌包5批共30个点在普通工作室条件下保存70~365天,所有灭菌包内各质地医疗用品的细菌培养结果均为阴性。见表1。

  3? 讨论

  3.1灭菌效果确切? 棉包布透气性、吸水性好,有利于蒸汽穿透,但棉布反复清洗后纤维变形,阻隔效果下降,灭菌时间较短。医用灭菌袋纸面的微小孔径<35μm,是微生物和尘埃的良好屏障,实验证明,医用灭菌袋确保器械、敷料在灭菌后至使用前处于密封无菌状态。保证治疗操作时安全性,有效控制感染的发生。

  表1 医用灭菌袋包装无菌物品存放时间 略

  3.2灭菌有效期长? 灭菌包有效期为7~14天。南方气候湿热,增加了灭菌包受污染的隐患。为获得日常条件下灭菌袋包装的灭菌物品有效保存期限,通过365天,5批次30个点采样观察,细菌检测结果均为阴性。有良好的阻隔外界病原微生物、尘埃、水分进入的效能,使灭菌包处于无菌状态和干燥环境。从而大幅度延长了灭菌物品的使用有效期,可长达1年以上。

  3.3 使用方便,易于保存? 灭菌袋在超高强度特殊纸面上预留有灭菌时间、内容的用途等信息记录区;外表面印有产品信息和变色灭菌指示标识,专用复合膜透明视窗。使用时对灭菌质量、日期和袋内物品一目了然,徒手撕开或剪开使用十分便捷。包装时按治疗包需要裁剪灭菌袋的长短可减少浪费。棉布包装的灭菌物品保存条件要求较高,相对湿度≤50%,温度18℃~22℃[2]。灭菌袋纸膜结构柔韧质轻,品种规格化,减轻搬运强度,避免造成灭菌物品受污染问题。

  3.4经济运用,节省消毒资源? 灭菌袋分自粉型和卷型,其宽度从50~400mm不等,满足多种治疗包的包装要求,如:胃管包100mm×250mm 0.79元/次;小手术包250mm×300mm 1.37元/次;导尿包300mm×400mm 2.22元/次,属低值高效易耗品。双层棉包布治疗包频繁高温消毒,棉布容易变黑,也增加科室监测和供应室处理的工作量,对器械、敷料、包布造成老化损坏,降低使用寿命,消耗大量的人工、水电费,使消毒成本忽低忽高。见表2。

  表2包布包装与灭菌袋包装灭菌应用效益价 略

  3.5小结? 将棉包布包装的医疗用品改为灭菌袋包装,经灭菌包装的物品有效期建议定为1年,定期灭菌或更换。便于日常使用,大大减少消毒灭菌工作量,有效保存无菌物品,节省人力和物力资源。平时不常用的治疗包改成灭菌袋包装,灭菌后相对长时间保存,以备急用。同时有利于使用前后查对。若出现治疗包物品短缺,可根据包上3M化学指示胶带的责任者编号,直接找到责任者,增加了工作人员的责任心,提高工作质量。减轻对器械、易耗品的老化或损坏,节约成本。灭菌袋不但具有可靠性与经济性,减少频繁消毒造成的浪费,减少劳动,减轻对器械、易耗品的老化或损坏,节约成本,增加经济效益。确保医疗安全。有助于树立医院安全和现代化形象,提高医疗器械现代化管理水平。

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